2025.07.03
6月20日，国家药监局药品审评中心（CDE）正式发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则》。一纸“人皮令”，彻底改变了行业规则：IVPT试验只认离体人皮，猪皮等替代模型被排除在外！
合规人皮来源难寻：合法、伦理、稳定的离体人皮供应链何处寻？
实验复杂度飙升：需4-6位不同供体，每人至少4个样本，周期与难度倍增！
成本悬崖式上涨：稀缺人皮+苛刻保存条件，成本远超动物模型！
科学证明，人皮结构（毛囊密度、角质层）与代谢酶活性存在显著种属差异，动物皮肤无法真实反映药物人体渗透数据。监管层面，中国新规严苛度已超越EMA、FDA，仅人皮数据才能成为评价仿制药与参比制剂“真正等效”的金标准！
妙顺生物破局利器——
全维度人源离体皮肤解决方案正式发布！
面对“人皮令”严苛要求，妙顺生物依托全球顶尖资源网络，推出完全合规、高质量、可溯源的离体人源皮肤组织产品与服务，助力企业跨越研发天堑：
核心优势直击痛点：
合规伦理来源，稳定供应：独家合作多家国际认证组织库，皮肤严格来自整形手术健康供体，流程完全符合伦理及法规要求，稳定供应不中断。
全维度产品矩阵，精准匹配实验：
①全厚皮片：完整保留表皮+真皮结构，完美模拟人体皮肤屏障（尤其适合高保真IVPT渗透研究）。
②标准化中厚皮片 (300-1000µm)：精密控制厚度，批次一致性高，实验重复性极佳。
③多样化尺寸规格：提供直径9/12/18/20/25mm圆片，满足Franz扩散池等各类实验装置需求。
严格质控，数据可靠：每批次附带完整供体档案（性别/年龄/肤色/种族）、皮肤外观记录、全套血清学检测报告(HIV/HAV/HBV/HCV)，关键屏障指标TEWL（经皮失水率）检测确保皮肤屏障功能完整，为申报提供坚实数据支撑。
灵活交付，成本可控：新鲜样本（冷链极速直达）与冷冻保存样本可选，有效平衡实验灵活性与成本压力。
国际标准接轨：产品规格与质控严格对标OECD 428、EMA指南及USP标准，满足全球申报要求。
“人皮令”标志着中国外用仿制药进入精准评价时代。与其焦虑成本飙升、项目停滞，不如携手妙顺生物，快速建立合规、高效的人皮IVPT研究能力！
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